【案内】 再審査制度は、新医薬品の品質、有効性及び安全性を再確認する制度であり、昭和55年施行の薬事法改正に基づいて発足してから既に38年が経過し、我が国の製造販売後の安全対策の柱のひとつとして広く普及しているところです。 審査関連業務 薬事法に基づく医薬品や医療機器などの 承認審査 治験などに関する指導および助言 承認申請や再審査・再評価の確認申請の 添付資料についてのgcp、glp等の基準 への適合性の調査 gmp調査による製造設備、工程、品質管 理の調査 薬事法に基づく再審査・再評価の確認 医薬品の再審査申請に用いる製造販売後臨床試験において、実施医療機関での当該試験に係る文書又は記録（以下、関係記録）は、当該製品の再審査又は再評価が終了する日までの期間保存しなければなりません（gpsp第11条、gcp第56条）。 医薬品・医薬部外品.

pmdaで行う審査関連業務; 相談業務.
公益財団法人日本医療機能評価機構 病院機能評価事業のWebサイトです。病院機能評価に始めて接する方、今後受審を考えておられる方、これから受審を検討される方に向けて、全体像･受審の流れを紹介 … 再評価 対象となる医薬品や資料提出の時期は、厚生労働大臣がその範囲を指定して公示 品質再評価は医療用医薬品の内用固形製剤が対象 申請方法のちがい 再審査 再審査期間の終了日から3ヶ月以内に機構に … ②事前評価の充実 〔実質的な審査の前倒し〕 事前評価を充実させ、英語資料の 提出も認める。 ①優先相談 〔2か月→1か月〕 相談者との事前のやりとりを迅速に 行い、資料提出から治験相談までの 期間を短縮。 ④審査パートナー制度 ・再審査を受けない場合においても、改正前の評価方法に基づく経営事項審査は有効です。 ・(2)以外の項目を変更して再審査を受けることはできません。 ・再審査を受けることにより減点となる場合があります。 2再審査の申し立て方法 (1)対象業者

治験相談等（新医薬品） 新医薬品の事前評価相談; 新医薬品の優先審査品目該当性相談及び条件付き早期承認品目該当性相談 対面助言・事前面談（治験相談・簡易相談）等.


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